Il certificato complementare di protezione dei medicinali
PDF Stampa
Giovedì 01 Agosto 2019

 

La Repubblica di San Marino, oltre a garantire il rilascio del brevetto, intende garantire una protezione sufficiente per lo sviluppo di medicinali non solo a beneficio della salute pubblica ma anche per incentivare la ricerca farmaceutica. In quest'ottica la proposta di legge che in questi giorni è al vaglio del Consiglio Grande e generale in I lettura crea un certificato protettivo complementare per i medicinali, che permette di armonizzare la disciplina sammarinese alla disciplina dell'Unione Europea, istituendo un nuovo titolo di protezione esclusivamente per i medicinali. Nel settore farmaceutico il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso, riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca. Per l'autorizzazione di immissione in commercio infatti sono necessari alcuni anni, durante; quali il medicinale, pur brevettato, non può essere posto in commercio, con conseguenti mancati introiti su ingenti investimenti. L'introduzione dei certificati complementari di protezione anche nella legislazione sammarinese crea per i titolari di brevetti su medicinali una protezione dell'invenzione del tutto identica a quella già esistente nella Unione Europea. Avere una legislazione su brevetti e certificati complementari di protezione parificata alla legislazione europea costituisce un passo indispensabile per portare aziende e/o centri di ricerca farmaceutica a considerare la Repubblica di San Marino quale territorio interessante ai fini di investimenti, dove si offrono condizioni di tutela parificate a quelle vigenti nell'Unione Europea. Il progetto di legge "Istituzione di un certificato complementare di protezione per i medicinali" recepisce il contenuto del Regolamento CEE n. 1768/92 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, e del successivo Regolamento (CE) n. 469/2009 del 6 maggio 2009 sul certificato complementare per i medicinali. II Testo Unico in tema di Proprietà Industriale (Legge 25 maggio 2005 n. 79) prevede quale durata massima del brevetto il termine di 20 anni (articolo 33, comma 1). Con il progetto di legge si istituisce il certificato complementare di protezione, mediante il quale la durata della protezione brevettuale può essere prolungata al massimo per 5 anni. Il certificato viene rilasciato se il prodotto per cui è stato richiesto risponde, in quanto medicinale e al momento in cui la domanda è stata presentata, alle seguenti condizioni: il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore nella Repubblica di San Marino; per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio in Italia o nella Unione Europea, dalle rispettive autorità deputate; il prodotto non è già stato oggetto di un precedente certificato complementare di protezione nella Repubblica di San Marino; l'autorizzazione di immissione in commercio è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale. Il certificato si applica altresì al prodotto negli stessi termini del brevetto di cui beneficia.

La legge stabilisce anche le modalità relative alla domanda e al rilascio del certificato, nonché le condizioni di estinzione, di nullità e di pubblicità del certificato.

Il certificato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La durata complessiva della protezione conferita da un brevetto e dal certificato non può tuttavia superare i quindici anni per la prima autorizzazione di immissione in commercio al titolare.

Con l'istituzione del certificato complementare di protezione l'Ufficio di Stato Brevetti e Marchi sarà deputato a riscuotere una tassa di domanda di certificato complementare di protezione al momento del deposito della domanda.

Successivamente l'Ufficio procederà alla emissione del certificato complementare di protezione, la concessione sarà anch'essa oggetto di pubblicazione.

Allo scadere del 20° anno di durata del brevetto, si verranno a creare le condizioni per la riscossione della tassa annuale. L'ammontare della tassa di deposito della domanda e della tassa annuale sul certificato complementare di protezione verranno determinate con successivo decreto delegato.

Si prevede un periodo transitorio che permetterà ai brevetti su medicinali già depositati e concessi, di usufruire di un termine di 1 anno per presentare domanda di certificato complementare di protezione anche se la relativa autorizzazione alla immissione in commercio ha data precedente ai sei mesi previsti dall'articolo 5, comma 1, del progetto di legge.